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糖尿病
產(chǎn)品描述
方法學(xué)：酶法
臨床意義：用于觀察血糖2-3周的變化情況。在一些特殊情況下，能更準(zhǔn)確反映短期內(nèi)的平均血糖變化。
參考范圍：11~16%
產(chǎn)品性能指標(biāo)：
線性范圍： 糖化白蛋白 50.0--1200μmol/L，判定依據(jù)：r2≥0.990。
在50～300μmol/L范圍內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差≤50μmol/L；
在300～1200μmol/L范圍內(nèi)測(cè)定的相對(duì)偏差≤±15%。
白蛋白 0.03--6.0g/dL，判定依據(jù)：r2≥0.990
在0.03～1.0 g/dL范圍內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差≤0.5g/dL；
在1.0～6.0g/dL范圍內(nèi)測(cè)定的相對(duì)偏差≤±15%。
準(zhǔn)確度：
型式檢驗(yàn)：采用比對(duì)試驗(yàn)，相關(guān)系數(shù)r2≥0.95,濃度點(diǎn)相對(duì)偏差≤±15%。
出廠檢驗(yàn)：測(cè)得值偏差在質(zhì)控品靶值±15%范圍內(nèi)。
精密度：批內(nèi)CV≤10.0%；批間相對(duì)極差＜10.0%。
試劑空白吸光度：糖化白蛋白在波長(zhǎng)600nm，光徑10mm，溫度 37℃，測(cè)得試劑吸光度值A(chǔ)≤0.5。
白蛋白在波長(zhǎng)600nm，光徑10mm，溫度37℃，測(cè)得試劑吸光度值A(chǔ)≤0.35。
糖化白蛋白靈敏度：濃度為492μmol/L時(shí)，ΔA≥0.02。
白蛋白靈敏度：濃度為5.3 g/dL時(shí)，ΔA≥0.3。
