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新產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱(chēng): 肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒

適用機(jī)型: 

產(chǎn)品描述

方法學(xué):膠乳免疫比濁法

臨床意義:

用于心肌梗死、心肌病等疾病的輔助診斷。

產(chǎn)品性能指標(biāo):

試劑外觀:試劑1為無(wú)色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。

線性范圍:3~180ng/mL(判定依據(jù):r2 ≥0.990)。

在[3,40]ng/mL范圍內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差不超過(guò)±6ng/mL;

在(40,180]ng/mL范圍內(nèi)測(cè)定的相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。

準(zhǔn)確度:采用回收試驗(yàn),回收率R在(85%~115%)之間。

精密度:批內(nèi) CV≤10%,批間相對(duì)極差<15%。

試劑空白吸光度:波長(zhǎng) 660nm,溫度37°C,光徑10mm,測(cè)得空白吸光度應(yīng)≤2.0。

分析靈敏度:樣本濃度為25ng/mL時(shí),△A≥0.01。

校準(zhǔn)品外觀:白色或微黃色凍干粉;

質(zhì)控品外觀:白色或微黃色凍干粉。

校準(zhǔn)品的正確度:測(cè)定工作校準(zhǔn)品,量值傳遞的正確度應(yīng)符合│En│≤1。

質(zhì)控品的準(zhǔn)確度:相對(duì)偏差在±15.0%范圍內(nèi)。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的均一性:

校準(zhǔn)品:瓶?jī)?nèi) CV≤10%,瓶間 CV≤15%;

質(zhì)控品:瓶?jī)?nèi) CV≤10%,瓶間 CV≤15%。


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